临床英语术语缩写表

2024年1月26日发(作者：)

临床研究常用术语缩写表

编号 术语缩写

英文全称/中文全称

ADR

Adverse drug reaction/不良反应

AE

Adverse Event/不良事件

ASV

Accompanied Site Visit/陪同访视

BD

业务拓展Business Development

BS

生物统计 Biostatistics

CCF

Central Clinical File申办方临床研究文件夹

CD

Controlled Documents/控制文件

CDA

Confidentiality Disclosure Agreement/保密协议

CDC

Center for Disease Control/疾病控制中心

编号 术语缩写

英文全称/中文全称

CSDs

Clinical Study Documents临床研究文件

CEC

Central Ethics Committee/中心伦理委员会

Coordinating Investigator负责协调不同中心参加Co-I

多中心临床试验研究者的研究者

COF

Change Order Form/工作范围变更申请表

Central Investigator’s File申办者—研究者文件CIF

夹（中心研究者文件夹）

CM

Clinical Monitoring / Operations/临床监查/运营

CMA

Clinical Monitoring Associate/临床研究监查助理

CR

Complete Response痊愈

Clinical Research Associate (equivalent to

CRA

Clinical Study Monitor)

编号 术语缩写

英文全称/中文全称

临床监查员

CRC

Clinical Research Coordinator/临床研究协调员

Case Report Form or Case Record Form/病例报告CRF

表

CRO

Contract Research Organization/合同研究组织

CSDs

Clinical Study Documents/临床研究文件

CSR

Clinical Study Report/临床研究报告

Clinical Trial Assistant (equivalent to Clinical

CTA

Research Assistant)

临床研究助理

CTA

Clinical Trial Agreement/临床试验协议

CTA

Clinical Trial Application/临床试验申请

编号 术语缩写

英文全称/中文全称

CTS

Clinical Trial Supplies/临床试验用品

CTX

Clinical Trial Exemption/临床试验免责

CV

Curriculum Vitae/履历

DCF

Data Clarification Form /数据澄清表

Data Clarification Report (see DCF)/数据澄清报DCR

告

Data Clarification and Resolution Form (see

DCRF

DCF)/数据澄清和解决表

DM

Data Management/数据管理

DMP

Data Management Plan/数据管理计划书

DQF

Data Query Form/数据疑问表

编号 术语缩写

英文全称/中文全称

DS

Data Source/数据源

EC

Ethics Committee /伦理委员会

eCRF

Electronic Case Report Form/电子病历报告表

EDC

Electronic Data Capture/电子数据采集

EOS

End of Study/研究结束

EU

European Union/欧盟

FAS

Full Analysis Set/全分析集

Food and Drug Administration/美国食品药品管理FDA

局

FM

Approved Standard Form/批准的标准表格

GCP

Good Clinical Practice/临床试验质量管理规范

编号 术语缩写

英文全称/中文全称

GLP

Good Laboratory Practice /实验室质量管理规范

Good Manufacturing Practice/药品生产质量管理规GMP

范

GRP

Good Research Practice/科学研发质量管理规范

GSP

Good Statistical Practice/统计质量管理规范

HCO

Head of Clinical Operations临床运营总监

IB

Investigator's Brochure/研究者手册

IC

Informed Consent/ 知情同意

ICF

Informed Consent Form (also see IC)/知情同意书

International Conference on Harmonization/国际ICH

协调会议

编号 术语缩写

英文全称/中文全称

International Conference on Harmonisation

ICH-GCP

Tripartite Guideline on Good Clinical Practice

国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南

IDB

Investigational Drug Brochure /试验药物手册

IEC

Independent Ethic Committee/独立伦理委员会

IND

Investigational New Drug (US FDA)/研究用新药

IP

Investigational Product/研究用产品

Immediately Reportable Adverse Events/立即上报IRAEs

的不良事件

IRB

Institutional Review Board. /机构审查委员会

ITT

Intention to treat/意向性治疗

编号 术语缩写

英文全称/中文全称

ISA

Investigator Study Agreement/研究者合同

ISF

Investigational Site File 研究者文件夹

LM

Line Manager/直线经理

LOI

Letter of Intent/意向书

MOH

Ministry of Health/卫生部

MSA

Master Services Agreement/主服务协议

MTD

Maximum Tolerated Dose/最大耐受剂量

MW

Medical Writing/医学写作

NA

Not Available/不可用

NCE

New Chemical Entity/新化学实体

编号 术语缩写

英文全称/中文全称

NCS

Not Clinically Significant/无临床意义

ND

Not Done/未做

NDA

New Drug Application./新药上市申请

OD

Other Documents/其他文件

OP

Operating Procedure/操作规程

OOS

Out Of Scope/超工作范围

OS

Overall Survival/总体生存期

OTL

Operational Team Lead/运营团队负责人

PD

Protocol Deviation/方案偏离

PI

Principle Investigator /主要研究者

编号 术语缩写

英文全称/中文全称

PIN

Personal Identification Number/个人确认密码

PK

Pharmacokinetics/药物代谢动力学

PM

Project Manager/项目经理

PMF

Project Managerment File/项目管理文件夹

PMI

Periodic Maintenance Inspection/定期维护检查

PMS

Post-Marketing Surveillance/上市后药物检测

PP

Project Plan/项目计划

PP

Per Protocol/符合方案集

PR

Patient Recruitment/患者招募

QA

Quality Assurance/质量管理

编号 术语缩写

英文全称/中文全称

QC

Quality Control/质量控制

RA

Regulatory Authorities/监督管理部门

RM

Remote Monitoring/远程监查

On-Site Monitoring/现场监查=On-Target

Monitoring/目标化监查

SAE

Serious Adverse Event /严重不良事件

SC

Study Coordinator/研究协调员

SCV

Site Close-out Visit/中心关闭访视

SSV

Site Selection Visit/中心筛选访视

SMV

Site Monitoring Visit/中心监查访视

SVR

Site Visit Report/中心访视报告

编号 术语缩写

英文全称/中文全称

SD

Source Data/源数据

SDV

Source Data Verification/原始数据核查

State Food and Drug Administration/国家食品药SFDA

品监督管理局

SIC

Subject Identification Code/受试者识别代码

SIF

Site Information Form/中心信息表

SIV

Site Initiation Visit/中心启动访视

SOP

Standard Operating Procedure/标准操作规程

SOW

Scope of Work/工作范围

Sub-I

Subinvestigator次要研究者

SUSAR

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction

编号 术语缩写

英文全称/中文全称

可疑的非预期的严重不良反应

TP

Template/模版

TMF

Trial Master File/试验主文档

Unexpected Adverse Drug Reaction/非预期药物不UADR

良反应

Unanticipated adverse drug effect/非预期的不良UADE

反应

UAE

Unexpected adverse event/非预期的不良事件

WI

Work Instruction/工作指南

SOP 类型缩写表

OP 操作规程 Operating Procedures

WI 工作指南 Work Instructions

TP 模板 Template

FM 批准的标准表格 Approved Standard Forms

OD 其他文件 Other Documents

业务部门缩写表/ Functional Area Abbreviation Table:

BS 生物统计 Biostatistics

BD 业务拓展Business Development

CM 临床监查/运营Clinical Monitoring/Operation

DM 数据管理 Data Management

IT 信息技术 Information Technology

MS 医学科学服务Medical Science Service

PM 项目管理 Project Management

QA 质量保证 Quality Assurance

RM 记录管理 Records Management

RA 注册事务Regulatory Affairs

SM SOP 管理SOP Management

ST 研究中心管理服务Site Management Service

TR 培训 Training

试验主文档：（TMF） Trial Master File

PMF 项目管理文件夹 Project Management File

CCF 申办方临床研究文件夹 Central Clinical File

CIF 申办方-研究者文件夹 Central Investigator File

ISF 研究者文件夹 Investigator Site File

BSF 生物统计学文件夹 Biostatistics Study File

DMSF 数据管理研究文件夹 Data Management Study File