药房医疗器械陈列及检查操作规程

药房医疗器械陈列及检查操作规程

文件名称:

营业场所医疗器械陈列及检查操作规程

起 草 人: 审 核 人:

编号:

-06-2019

批 准 人:

执行日期：2019.08.01 起草日期:2019.07.01-26 审核日期:2019.07.27-29 批准日期:2019.07.30

起草原因:根据《医疗器械经营质量管理规范》(总局公告2014年第58号）要求 版 本 号:N0.2

1、医疗器械陈列

1.1必须是经过本门店验收合格，其质量和包装符合规定的医疗器械方可上架陈

列。凡质量有疑问的医疗器械一律不予上架销售。

1.2应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

1.2.1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

1.2.2贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等

措施；

1.2.3搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装

图示要求，避免损坏医疗器械包装；

1.2.4按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分

开存放；

1.2.5医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与经营场所地面、内墙、

顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

1.2.6贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

1.2.7工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

1.2.8医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

2、陈列医疗器械检查方法

2.1医疗器械养护员依据陈列医疗器械的流动情况，对陈列医疗器械每一个月检

查一次，重点医疗器械半月检查一次，并认真做好陈列医疗器械检查记录。

2.2医疗器械养护：医疗器械养护员在质量养护检查中，依据陈列医疗器械的外

观质量变化情况，按照医疗器械用途逐一检查，检查合格的医疗器械做好“陈列

医疗器械检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停

止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。

2.3医疗器械效期管理：医疗器械养护员根据每月对陈列医疗器械的检查，填报