中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市；GSK与Medicago新冠植物源性佐剂候选疫苗3期临床积极结果

中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市；GSK与Medicago新冠植物源性佐剂候选疫苗3期临床积极结果

| 行业焦点

腾盛博药宣布中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获国家药监局批准上市。腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences宣布，其旗下控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)获中国药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁，体重≥40 kg)新型冠状病毒感染( COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁，体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。

百奥赛图全资子公司祐和医药宣布其CD40抗体YH003联合PD-1抗体的国际多中心II期临床研究完成首例患者给药。百奥赛图旗下全资子公司祐和医药于8日宣布其YH003（CD40单克隆抗体）联合PD-1单抗（特瑞普利单抗）的国际多中心II期临床研究（编号为YH003004）在澳大利亚完成首例患者给药。这是一项多中心、开放性II期研究，旨在评估YH003联合特瑞普利单抗（PD-1单抗）治疗PD-（L）1耐药的不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌患者的疗效和安全性。

先为达XW003糖尿病Ⅱ期临床试验完成全部受试者入组。杭州先为达生物科技有限公司宣布其生物制品1类新药XW003针对2型糖尿病适应症的中国 Ⅱ 期临床试验已于近日顺利完成全部受试者入组。XW003是先为达自主研发的新型、长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，经过优化，可提高其生物活性、生产成本效益，允许每周给药一次。此前在澳大利亚完成的 I 期临床研究中XW003已显示出良好的安全性、耐受性及剂量依赖性的减重效果。

天境生物宣布，治疗阿尔茨海默症的在研新药Protollin 美国1期临床研究已完成首例患者给药。Protollin是一种由细菌的外膜蛋白和脂多糖(LPS)组成的新型免疫制剂，通过刺激机体先天免疫系统，以清除导致记忆缺失的病理性β-淀粉样蛋白及tau蛋白。临床前数据表明，Protollin具有通过调控免疫细胞治疗阿尔茨海默症的潜力。

GSK与Medicago宣布新冠植物源性佐剂候选疫苗3期临床积极结果。Medicago已启动植物源性佐剂新冠肺炎候选疫苗在美国FDA和英国MHRA的注册申报程序。目前正与世卫组织进行初步讨论，准备提交材料。Medicago还在日本启动了一项1/2期试验，并计划在明年春季结合2/3期全球研究结果提交注册审批。研究期间，奥密克戎(Omicron)变异株尚未流行。

编辑/卓悦